幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，解決醫(yī)療器械注冊(cè)的所有問(wèn)題
臨床實(shí)驗(yàn)/臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
與土耳其伊斯廷耶大學(xué)醫(yī)院合作，擁有獨(dú)家合作的臨床實(shí)驗(yàn)室
提供臨床方案設(shè)計(jì)、臨床數(shù)據(jù)信息化處理、流程化項(xiàng)目管理、客戶(hù)需求電子 采集、系統(tǒng)化物流管理等全方位的解決方案
提供高質(zhì)量的臨床評(píng)估報(bào)告
歐盟市場(chǎng)
提供CE技術(shù)文檔撰寫(xiě)、體系輔導(dǎo)、測(cè)試對(duì)接等全套方案
提供歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)咨詢(xún)與服務(wù)
美國(guó)市場(chǎng)
提供510K文檔撰寫(xiě)、產(chǎn)品列名、工廠(chǎng)場(chǎng)地注冊(cè)、美國(guó)代理人、美國(guó)CFG、UDI、DeNovo、PMA的合規(guī)咨詢(xún)與服務(wù)
中國(guó)市場(chǎng)
提供NMPA技術(shù)文檔撰寫(xiě)、生產(chǎn)許可證、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)等的合規(guī)咨詢(xún)與服務(wù)
質(zhì)量管理體系
ISO 13485質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
NMPA(GMP、GSP)質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
MDSAP質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
FDA CFR820質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)，歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核。
授權(quán)代表服務(wù)
歐盟授權(quán)代表
英國(guó)授權(quán)代表
美國(guó)授權(quán)代表
瑞士授權(quán)代表
沙特授權(quán)代表
澳大利亞授權(quán)代表
Llins 凌甫科技--共創(chuàng)團(tuán)隊(duì)精神，攀越巔峰，溫泉暢享！
凌甫科技2023年度團(tuán)建回顧
2024-09-23 2024-09
新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解 凌甫科技繼在英國(guó)、美國(guó)、德國(guó)成立公司后，于2024年9月17日宣布在新加坡設(shè)立新公司。
2024-06-01 2024-06
FDA 510(k)認(rèn)證證書(shū)六連捷 凌甫科技傾力協(xié)助合作伙伴成功斬獲電磁刺激系統(tǒng)、氣腹針、帶過(guò)濾的藥瓶適配器等六款產(chǎn)品的FDA 510(k)認(rèn)證！
2024-05-10 2024-05
凌甫科技助力合作伙伴斬獲 Intertek 簽發(fā)的獨(dú)立軟件 MDR CE證書(shū) 凌甫科技與合作伙伴在醫(yī)療器械軟件MDR認(rèn)證領(lǐng)域取得突破，成功獲得Intertek簽發(fā)的IIb類(lèi)獨(dú)立軟件MDR CE證書(shū)
2024-04-07 2024-04
第89屆 CMEF 中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械（春季）博覽會(huì)--上海站 凌甫科技誠(chéng)邀您蒞臨展位7.1T33
2024-04-02 2024-04
凌甫科技助力常州雙馬斬獲DEKRA MDR CE證書(shū)！ 凌甫科技助力常州雙馬斬獲DEKRA 一次性使用無(wú)菌自毀注射器等六大輸注類(lèi)產(chǎn)品 MDR CE證書(shū)
2024-03-01 2024-03
凌甫科技邀您相約2024重慶CACLP展會(huì) 凌甫科技誠(chéng)邀您蒞臨博覽會(huì)，前往N5-0530號(hào)展位參觀(guān)商談
第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)流程
2024-09-09 2024-09
Eudamed上不同賬號(hào)的功能權(quán)限介紹 Eudamed 上制造商常見(jiàn)的賬號(hào)有 LAA 賬號(hào)和 LUA賬號(hào)，那么這些賬號(hào)之間的關(guān)聯(lián)和權(quán)限會(huì)是如何呢？
2024-08-20 2024-08
第二個(gè)LAA賬號(hào)的申請(qǐng)步驟 本篇是申請(qǐng)第二個(gè)LAA賬號(hào)的步驟教程，第三個(gè)LAA賬號(hào)，第四個(gè)等的LAA賬號(hào)步驟與第二個(gè)申請(qǐng)的步驟一樣
2024-07-29 2024-07
馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)流程解讀 馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局 (Medical Device Authority, 簡(jiǎn)稱(chēng)MDA) 是馬來(lái)西亞衛(wèi)生部下屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管工作，要將醫(yī)療器械出口到馬來(lái)西亞，需要遵循MDA制定的注冊(cè)流程。
2024-07-04 2024-07
沙特醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程解讀 近日，凌甫科技與其合作伙伴經(jīng)過(guò)共同努力，成功獲得了沙特SFDA注冊(cè)證書(shū)，這一成就將有力推動(dòng)合作伙伴順利進(jìn)入并拓展中東市場(chǎng)。
2024-06-21 2024-06
美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程：從分類(lèi)到上市后的每一步 在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，美國(guó)是一個(gè)至關(guān)重要的市場(chǎng)。為了能夠合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，醫(yī)療器械必須通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊(cè)。本文將為您詳細(xì)介紹FDA醫(yī)療器械注冊(cè)的流程和注意事項(xiàng)。
2024-05-27 2024-05
體外診斷（IVD）WHO預(yù)認(rèn)證 世衛(wèi)組織于2010年啟動(dòng)的體外診斷資格預(yù)審（Prequalification，PQ）認(rèn)證，旨在為資源有限的國(guó)家提供質(zhì)量保證、經(jīng)濟(jì)上可承擔(dān)的診斷技術(shù)和試劑
6月1日起，第二類(lèi)醫(yī)療器械全面嚴(yán)查！
《公告》指出：2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
2024-08-02 2024-08
FDA公布2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年7月31日，F(xiàn)DA公布了2025財(cái)政年度醫(yī)療器械用戶(hù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用執(zhí)行時(shí)間為2024年10月1日至2025年9月30日。
2024-07-25 2024-07
澳大利亞TGA官方費(fèi)用已更新 2024年7月1日起，澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)和年費(fèi)進(jìn)行了更新
2024-01-04 2024-01
全是干貨資料，臨床研究指南更新??！ 歐盟臨床研究指南更新，CE MDR EUDAMED MDSAP
2023-12-05 2023-12
歐盟指定D類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷醫(yī)療器械參考實(shí)驗(yàn)室 2023年12月6日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了（EU）2023/2713號(hào)實(shí)施條例，該條例主要是關(guān)于制定體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室。
2023-12-04 2023-12
【下篇】FDA關(guān)于電外科器械警告事項(xiàng)的特殊要求 對(duì)于單極電外科器械，還需在說(shuō)明書(shū)的警告事項(xiàng)中另加上以下幾條（如適用）
2023-12-01 2023-12
突發(fā)！中國(guó)制造塑料注射器因安全問(wèn)題被FDA點(diǎn)名，將影響我國(guó)此類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng) 2023年11月30日，F(xiàn)DA發(fā)布一則安全通訊，表示FDA正在收集和分析數(shù)據(jù)，以評(píng)估中國(guó)制造的塑料注射器出現(xiàn)器械故障（如泄漏、破損和其他問(wèn)題）的可能性。
company profile
凌甫科技自2017年成立以來(lái)，始終專(zhuān)注于為醫(yī)療器械制造商提供專(zhuān)業(yè)、高效、定制化的技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，致力于助力企業(yè)向全球市場(chǎng)推出安全、有效且符合法規(guī)要求的產(chǎn)品。公司總部位于上海，并在杭州、德國(guó)、英國(guó)、美國(guó)等地設(shè)有分公司及辦事處，可以為醫(yī)療器械制造商提供產(chǎn)品在上市前的一站式法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)。公司主要技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域覆蓋：IVDR海外臨床試驗(yàn)，歐盟CE認(rèn)證，美國(guó)FDA注冊(cè)，中國(guó)NMPA注冊(cè)咨詢(xún)，體系認(rèn)證，各國(guó)授權(quán)代表服務(wù)等。
凌甫科技匯聚了眾多來(lái)自醫(yī)療器械法規(guī)、臨床等領(lǐng)域的資深專(zhuān)家與精英，他們大多擁有在知名公告機(jī)構(gòu)及國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)部門(mén)的豐富工作經(jīng)歷，擁有平均十年以上的醫(yī)療器法規(guī)經(jīng)驗(yàn)。從研發(fā)到上市，再到后續(xù)市場(chǎng)服務(wù)，凌甫科技的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)將為您提供全方位的全球法規(guī)支持。
凌甫科技依托自主運(yùn)營(yíng)的戰(zhàn)略布局，已成功在國(guó)際市場(chǎng)上建立了三家授權(quán)代表服務(wù)公司，分別是英國(guó)的LLINS Technology Ltd、美國(guó)的LLINS TECHNOLOGY INC以及德國(guó)的Llins Service & Consulting GmbH，實(shí)現(xiàn)了業(yè)務(wù)的全球化布局。同時(shí)，凌甫科技秉持開(kāi)放合作的原則，與土耳其伊斯廷耶大學(xué)醫(yī)院建立了獨(dú)家合作臨床實(shí)驗(yàn)室，旨在深化雙方在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的合作，為客戶(hù)提供更為精準(zhǔn)、高效的服務(wù)，共同推動(dòng)技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域的發(fā)展。
深耕醫(yī)療器械行業(yè)，獲得行業(yè)廣泛認(rèn)可與信賴(lài)
做一流的醫(yī)療器械法規(guī)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)商
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