歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)的目的是提高醫(yī)療器械的透明度,使公眾和醫(yī)療從業(yè)人員能夠更好地獲取信息,并加強歐盟成員國之間的協(xié)調(diào)。該系統(tǒng)包含六個模塊:經(jīng)濟運營商注冊、UDI 及器械注冊、公告機構(gòu)和證書、臨床調(diào)查、警戒和上市后監(jiān)督、市場監(jiān)管。 每個制造商注冊后都會有相應的賬號, Eudamed 上制造商常見的賬號有 LAA 賬號和 LUA賬號,那么這些賬號之間的關(guān)聯(lián)和權(quán)限會是如何呢?接下來,就目前 Eudamed 上開放的功能給大家一一梳理。 LAA賬號 LUA賬號 總之,必須要有第一個 LAA 賬號,也就是 SRN 號申請下來后,才有第二個,第三個 LAA 賬號和LUA 賬號。 綜上,是目前 LAA 賬號和 LUA 賬號的權(quán)限分配。之后也有可能會因 Eudamed 的功能升級,導致賬號權(quán)限有變化,若有此情況,我們也會及時更新。 溫馨提示 建議制造商申請多個賬號共同管理 Eudamed 數(shù)據(jù)庫,多重保障,避免人員流動,郵箱賬號丟失。一定要保管好第一個 LAA 賬號,這個很重要。即使不具備錄入 UDI/遺留器械功能,可是其他賬號的權(quán)限都是由它審批的。 除了第一個 LAA 賬號不能錄入 UDI/遺留器械外,其他所有的賬號都具備這個功能,都能管理和修改制造商所有器械的 UDI/遺留器械的信息。